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          3. 先天性心臟病植(介)入治療

            對于先天性心臟病植(介)入器械,公司已有產品分為兩類:⑴用于簡單先心病植入產品有,心胸外科生物補片(獨家)和滌綸補片;用于微創介入治療產品有,動脈導管未閉封堵器、房間隔缺損封堵器、即將注冊的室間隔缺損封堵器。⑵用于復雜先心病植入產品有肺動脈帶瓣管道(獨家)、流出道單瓣補片(獨家,待注冊)和無支架生物瓣帶瓣管道(獨家,待注冊)。

            ①肺動脈帶瓣管道產品屬業內首創,是目前救治需重建右室流出道的復雜先心患兒的唯一已注冊產品;

            ②心胸外科生物補片是目前國內為數不多的可用于人體循環系統植入且經大組長期臨床驗證的動物源性植入人工生物組織材料。

            我國是世界上先天性心臟病發病率較高的國家之一,根據《中國心血管病報告2017》,我國先心病患者推算為200萬人。目前普遍認為先天性心臟病在足月活產兒的發病率是0.6%~0.8%,我國每年有12~20萬先心病患者出生。其中,約20%的患兒屬復雜先心病,如果得不到及時治療,通常在10歲前死亡。

            依據先天發育缺陷所致出生后的心臟結構異常以及血液流動的病理生理變化分為簡單先心病,即指血液由左向右分流的非紫紺型先心??;和復雜先心病,即指血液由右向左分流的紫紺型先心病。簡單先心病主要包括心房、心室間隔缺損以及動脈導管未閉;復雜先心病主要包括法洛氏四聯癥、大動脈轉位、肺動脈狹窄或閉鎖、永存動脈干、右室雙出口等其它右向左分流的復雜畸形。

            對于復雜先心病患兒只能通過外科手術治療。這類患者主要是右室流出道至肺動脈的發育異常所致的結構缺陷或畸形,表現為右向左分流的心臟結構的異常。多數治療需要通過外科手術修復與重建右室流出道,這是目前這類患者唯一有效的根治治療手段。而缺乏適合幼兒長期植入的材料和器械是制約手術技術發展的主要瓶頸,以往這類手術所使用的材料主要是自體心包、人工材料(如Gore-Tex片)、或同種異體主動脈帶瓣管道等,由于這些材料或來源受限,或大小不易,尤其是難以重建適合嬰幼兒的肺動脈瓣,致使右室流出道修復與重建成為心血管外科全世界范圍內的一個難題。

            2003年11月美國美敦力公司用牛頸靜脈為材料,利用其天然帶有的靜脈瓣制成牛頸靜脈帶瓣管道,鑒于臨床救治的需要,獲美國FDA人道主義豁免的方式(HDE)準予在臨床外科手術植用,此產品也是公司肺動脈帶瓣管道產品在全世界范圍內唯一的同類產品。由于牛頸靜脈組織化學改性以及尺寸限制,面臨使用具有局限,尚且無法解決患兒長大后的管道置換。公司研發設計的肺動脈帶瓣管道以及系列右室流出道修復與重建的產品線,為復雜先心患兒提供伴隨一生的治療解決方案。

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